公開徵求

國家原子能科技研究院

20260819

無菌充填作業區Grade A 區手套箱追加過氧化氫滅菌系統採購

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2026/08/19

2026/08/21 00:00

預算金額不公開

提供VHP滅菌方案與報價─無菌充填作業區手套箱本廠現有一台既有之製藥分裝手套箱（Isolator/Glove Box），位於 Grade A (Class 100) 關鍵無菌生產區域 [1]。為提升無菌保障層次並符合最新 EU GMP Annex 1 規範，現欲引進自動化過氧化氫（H₂O₂）滅菌系統。因該手套箱內部已安裝精密分注充填系統，且屬既存舊設備之改裝，特此公開徵求具備製藥確效經驗之合格供應商，提供最適化之軟硬體改裝方案、系統整合規劃與專案報價。1. 硬體與技術方案•滅菌主機規格：提供適用於 0.46 m³ 小空間之汽化過氧化氫（VHP/VHPS）發生器或低濃度汽化/氣霧系統規格。•管路對接與死角克服：針對後方預留 1.5 英吋孔位，提出如何避免分注系統「遮蔽效應（Shadow Effect）」之導氣或延伸噴嘴規劃，確保正面操作區達 6-log 滅菌均勻度。•分注系統防護機制：說明該滅菌技術對箱內精密馬達與電線之相容性（如低濃度技術或純乾式無凝露技術）。2. 控制與通訊整合•提出滅菌主機與既存手套箱（/分注系統）的通訊互鎖（Interlock）規劃。•說明滅菌過程中，如何確保分注系統安全斷電，或如何連動分注馬達進行「慢速微動（Jogging）」以消除機構重疊死角。3. 法規與確效服務（查廠合規性）•提供符合 PIC/S GMP 與 TFDA 查廠標準 之確效規劃（含 IQ/OQ/PQ 計劃書範本）。•需具備執行 6-log 生物指示劑（BI，Geobacillus stearothermophilus）及化學指示劑（CI）挑戰測試之技術支援實績。•需說明滅菌完成後之殘留消散（Aeration）時間估算，並提供殘留量偵測之合規方案。4.報價報價單請採分項報價（Itemized Quote），並至少包含以下項目：(1)過氧化氫滅菌主機及必要配件 費用。(2)後方預留 1.5 英吋孔位對接軟管、箱內導氣不鏽鋼件/噴嘴客製化加工 費用。(3)控制系統通訊互鎖（訊號改裝線路）工程 費用。(4)PIC/S GMP 確效文件（IQ/OQ/PQ 計劃書與執行）及 BI/CI 指示劑 費用。(5)年度維護保養及耗材（過氧化氫藥劑、感測器校正） 預估費用。